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醫療器械產品標準預評價工作規定出臺

醫療器械產品標準預評價工作規定出臺

  為充分發揮各醫療器械檢測機構的技術支撐作用,切實做好對擬申請注冊醫療器械產品標準進行預評價的工作,根據《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》,國家局日前組織制定了《醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定(試行)》。
   
  規定指出,醫療器械檢測機構應當對所有提交到本檢測機構擬申請注冊檢測的醫療器械產品標準(以下簡稱產品標準)開展預評價工作。醫療器械檢測機構對企業提交的產品標準,應當主要從以下方面進行評價:現行強制性國家標準、行業標準引用的完整性、已引用標準的適宜性、標準中條款的適用性;現行推薦性國家標準、行業標準引用的完整性、已引用標準的適宜性、標準中條款的適用性;如涉及引用中國藥典的相關內容,其引用的完整性、適宜性和適用性;引用現行國家標準、行業標準之外其他條款的完整性與適用性;產品標準中試驗方法是否可追溯,是否與試驗要求相適應。
   
  醫療器械檢測機構應當將評價意見向企業反饋,并將企業最終確認提交的產品標準中存在的問題記錄在《擬申請注冊醫療器械產品標準預評價意見表》中。對于在注冊檢測過程中發現的產品標準問題,如檢測機構認為必要,也可在預評價意見表中予以說明。
   
  醫療器械檢測機構在填寫預評價意見表時,應當根據評價內容的不同,分別在對應的欄目中填寫意見,并給出綜合評價意見。預評價意見表和經過預評價的產品標準應當加蓋與檢測報告相同的印章和騎縫章,隨檢測報告一同印發。
 
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